ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 – Medicinski uređaji – sistem upravljanja kvalitetom

Standard ISO 13485 specificira zahteve za projektovanje i razvoj, proizvodnju, montažu i servisiranje medicinskih sredstava, kao i na pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška, skladištenje i dr.). Uvođenjem ISO 13485 standarda, organizacija pokazuje svoju sposobnost da proizvede kvalitetna medicinska sredstva  i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa.

Zahtevi standarda ISO 13485: 2016 primenjuju se na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i tip organizovanja. Gde god se zahtevi odnose na medicinska sredstva, zahtevi se podjednako primenjuju i na povezane usluge koje pruža organizacija. U slučaju da pojedini zahtevi standarda ISO 13485 nisu primenljivi u organizaciji, zbog samih procesa, aktivnosti  ili prirode medicinskog sredstva, organizacija ne mora uključiti takve zahtev u svoj sistem upravljanja kvalitetom. Već samo mora dati adekvatna obrazloženja.

ZATRAŽI PONUDU

Prednosti uvođenja ISO 13485 standarda

Prednosti uvođenja ISO 13485 standarda su:

• Usaglašavanje poslovanja sa zakonskim propisima;
• Ispunjenje tehničkih uslova za uređenje i opremanje objekta za proizvodnju medicinskih sredstava i/ili pružanje usluga;
• Bolja kontrola procesa proizvodnje i/ili pružanja usluga, jasno definisanje parametara kontrole;
• Definisanje kompetentnosti zaposlenih, odgovornosti i ovlašćenja;
• Jasno definisana metodologija ocene rizika u skladu sa direktovom MDD 93/42/EEC
• Upravljanje rizicima;
• Određivanje kriterijuma za prihvatljivost rizika koji se zasnivaju na primenljivim nacionalnim regionalnim regulativama i relevantnim međunarodnim standardima;
• Smanjenje troškova proizvodnje;
• Povećanje proizvodnje i prodaje bezbednijih i efektivnijih medicinskih sredstava;
• Povećava konkurentnost na tržištu i imidž firme, kao i plasmana proizvoda na inostranim tržištima;
• Mogućnost učestvovanja na tenderima;

Iako ga često uvode nezavisno od drugih standarda, standard  ISO 13485 je suštinski potpuno usklađen sa sistemom menadžmenta kvalitetom ISO 9001 i demonstrira posvećenost proizvođača ka maksimalnoj ispravnosti i kvalitetu svojih medicinskih uređaja. Zahtevi su u potpunosti kompatibilni.

Šta su medicinska sredstva i kako se dele ?

Vrste medicinskih sredstava su:

1) opšta medicinska sredstva;

2) in vitro dijagnostička medicinska sredstva;

3) aktivna implantabilna medicinska sredstva.

Opšta medicinska sredstva prema stepenu rizika za korisnika dele se na:

1) klasu I – medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika za korisnika;

2) klasu IIa – medicinska sredstva sa niskim do srednjim stepenom rizika za korisnika;

3) klasu IIb – medicinska sredstva sa srednjim do visokim stepenom rizika za korisnika;

4) klasu III – medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika za korisnika.