ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 – Medicinski uređaji – sistem upravljanja kvalitetom

Standard ISO 13485 specificira zahteve za projektovanje i razvoj, proizvodnju, montažu i servisiranje medicinskih sredstava, kao i na pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška, skladištenje i dr.). Uvođenjem ISO 13485 standarda, organizacija pokazuje svoju sposobnost da proizvede kvalitetna medicinska sredstva  i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa.

Zahtevi standarda ISO 13485: 2016 primenjuju se na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i tip organizovanja. Gde god se zahtevi odnose na medicinska sredstva, zahtevi se podjednako primenjuju i na povezane usluge koje pruža organizacija. U slučaju da pojedini zahtevi standarda ISO 13485 nisu primenljivi u organizaciji, zbog samih procesa, aktivnosti  ili prirode medicinskog sredstva, organizacija ne mora uključiti takve zahtev u svoj sistem upravljanja kvalitetom. Već samo mora dati adekvatna obrazloženja.

Za sve sklopljenje ugovore do 01.03.2020. odobravamo popust od 20%

ZATRAŽI PONUDU

ISO 13485 standarda uvođenje

Prednosti uvođenja ISO 13485 standarda

Prednosti uvođenja ISO 13485 standarda su:

  • Usaglašavanje poslovanja sa zakonskim propisima;
  • Ispunjenje tehničkih uslova za uređenje i opremanje objekta za proizvodnju medicinskih sredstava i/ili pružanje usluga;
  • Bolja kontrola procesa proizvodnje i/ili pružanja usluga, jasno definisanje parametara kontrole;
  • Definisanje kompetentnosti zaposlenih, odgovornosti i ovlašćenja;
  • Jasno definisana metodologija ocene rizika u skladu sa direktovom MDD 93/42/EEC
  • Upravljanje rizicima;
  • Određivanje kriterijuma za prihvatljivost rizika koji se zasnivaju na primenljivim nacionalnim regionalnim regulativama i relevantnim međunarodnim standardima;
  • Smanjenje troškova proizvodnje;
  • Povećanje proizvodnje i prodaje bezbednijih i efektivnijih medicinskih sredstava;
  • Povećava konkurentnost na tržištu i imidž firme, kao i plasmana proizvoda na inostranim tržištima;
  • Mogućnost učestvovanja na tenderima;

Iako ga često uvode nezavisno od drugih standarda, standard  ISO 13485 je suštinski potpuno usklađen sa sistemom menadžmenta kvalitetom ISO 9001 i demonstrira posvećenost proizvođača ka maksimalnoj ispravnosti i kvalitetu svojih medicinskih uređaja. Zahtevi su u potpunosti kompatibilni.

Šta su medicinska sredstva i kako se dele ?

Vrste medicinskih sredstava su:

1) opšta medicinska sredstva;

2) in vitro dijagnostička medicinska sredstva;

3) aktivna implantabilna medicinska sredstva.

Opšta medicinska sredstva prema stepenu rizika za korisnika dele se na:

1) klasu I – medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika za korisnika;

2) klasu IIa – medicinska sredstva sa niskim do srednjim stepenom rizika za korisnika;

3) klasu IIb – medicinska sredstva sa srednjim do visokim stepenom rizika za korisnika;

4) klasu III – medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika za korisnika.

    Etiam magna arcu, ullamcorper ut pulvinar et, ornare sit amet ligula. Aliquam vitae bibendum lorem. Cras id dui lectus. Pellentesque nec felis tristique urna lacinia sollicitudin ac ac ex. Maecenas mattis faucibus condimentum. Curabitur imperdiet felis at est posuere bibendum. Sed quis nulla tellus.

    ADDRESS

    63739 street lorem ipsum City, Country

    PHONE

    +12 (0) 345 678 9

    EMAIL

    info@company.com